معاون تحقیقات موسسه سرم سازی رازی مراحل تزریق واکسن پروتئین نوترکیب کووپارس به ۱۳۳ داوطلب در فاز نخست کارآزمایی بالینی را تشریح کرد.
به گزارش سادس، فلاح _ معاون تحقیقات موسسه سرم سازی رازی در مراسم آغاز کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس، گفت: روز اول دو تزریق انجام می شود و روز دوم تزریق نداریم. روز سوم واکسن به چهار نفر تزریق می شود و روز پنجم نیز تزریق نداریم. روز هفتم واکسن به چهار نفر و روز آخر واکسن به ۳ نفر تزریق می شود؛ در مجموع واکسن در ۸ روز به ۱۳ نفر در مرحله اولیه فاز یک تزریق می شود.
وی افزود: یک هفته بعد از تزریق به ۱۳ نفر، واکسن به ۱۲۰ نفر در ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق می شود و سه گروه واکسن با دوزهای مختلف و یک گروه پلاسیبو یا واکسن نما دریافت می کنند.
وی با بیان اینکه فرآیند کارآزمایی بالینی در فاز نخست ۲۳ روز طول می کشد، اظهار کرد: بعد از ۲۱ روز هر نفر یک دوز دیگر واکسن دریافت می کند و ۳۰ روز بعد از تزریق دوز دوم فرد دوز استنشاقی را دریافت می کند.
فلاح ادامه داد: پیش بینی ما این است که ۱۴ روز بعد از تزریق به آخرین نفر آنالیزها انجام و داده ها به سازمان غذا و دارو ارسال شود. در فاز دوم ۵۰۰ نفر در ۲ گروه ۲۵۰ نفره واکسن و پلاسیبو دریافت می کنند و دوزی را که بر اساس نتایج فاز نخست اثربخشی و ایمنی بهتری داشته باشد به افراد تزریق می کنیم.
وی ادامه داد: در فاز سوم ده ها هزار نفر واکسن را در سنین مختلف دریافت می کنند و نکته حائز اهمیت این است که موسسه رازی بخش پرورش حیوانات آزمایشگاهی دارد و مطالعات پیش بالینی را با توجه به سابقه برجسته موسسه رازی بر روی میمون سبز آفریقایی به عنوات شبیه ترین حیوان و بهترین گزینه برای تست حیوانی انجام دادیم و واکسن را روی ۲۵ نمونه میمون سبز آفریقایی تست کردیم که بر اساس مطالعات بین المللی این عدد خوب و بالایی است.
فلاح در خاتمه اظهار کرد: بیش از ۸ ماه از تزریق واکسن در نمونه های حیوانی می گذرد و تا به امروز شاهد ایمنی و بی ضرری واکسن هستیم و امیدواریم مراحل بالینی هم همین طور با موفقیت پیش برود و ما به موازات تحقیقات بالینی سرمایه گذاری و راه اندازی خطوط تولید صنعتی را دنبال می کنیم و امیدواریم با پایان فاز دوم بخش طراحی صنعتی انجام شود و دوز موثر و کافی در اختیار جامعه قرار گیرد.
انتهای